NIS4® & NIS2+® dans l’identification de NASH/MASH dite « à risque »
Nous avons développé un programme de diagnostic non invasif basé sur l’identification
de biomarqueurs spécifiques exprimés à différents niveaux chez les patients atteints de NASH désormais MASH1 (Metabolic dysfunction-Associated Steatohepatitis). Cette découverte a été le moteur d’un effort pluriannuel qui a abouti au développement d’une technologie moléculaire sanguine visant à identifier les patients atteints de NASH/MASH (NAS≥4) avec fibrose significative.
NIS4®
Notre première technologie de biomarqueurs, NIS4®, a intégré le volume de 4 biomarqueurs associés à la NASH/MASH [alpha-2-macroglobulin, YKL-40, hemoglobin A1c, and miR-34a-5p] grâce à un algorithme afin de produire un score unique pouvant être utilisé pour confirmer ou infirmer le diagnostic de NASH/MASH à risque, tout en minimisant le nombre de résultats indéterminés. L’utilité de la technologie NIS4® a été démontrée dans une étude de qualification de Phase 1 menée par NIMBLE avec une
performance robuste dans l’identification de la NASH/MASH « à risque » et des composantes de cette dernière. En aout 2020, nous avons annoncé que des données essentielles décrivant la dérivation et la validation de la technologie NIS4® avaient été acceptées pour publication dans The Lancet Gastroenterology & Hepatology.2 Nous avons cédé les droits de notre technologie NIS4® à Labcorp en 2021 pour la commercialisation de NASHnext®, basé sur notre technologie NIS4® pour l’identification de NASH/MASH « à risque ».
NIS2+®
En octobre 2022, nous avons optimisé NIS4® et annoncé des résultats concluants sur la performance clinique de NIS2+® que nous avons présentés à l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases). NIS2+® a démontré une performance clinique robuste et améliorée pour une identification efficace de la NASH « à risque », indépendamment des caractéristiques des patients telles que l’âge, le sexe et le diabète de type 2. En 2023, la performance de NIS2+® a été publiée dans le Journal of Hepatology3 et dans Hepatology Communications.4
Nous continuons d’explorer la possibilité d’obtenir une approbation réglementaire et des Certificats de Conformité CE, avec un partenaire de développement et de commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la technologie NIS2+® sur les marchés européen et américain.
TS-01 pour les taux d’ammoniaque dans le sang
Le programme de TS-01 consiste en une technologie « polymersome transmembranaire à gradient de pH » conçu pour mesurer facilement les taux d’ammoniaque dans le sang. Le prototype est en cours de développement pour mesurer le taux d’ammoniaque dans le sang au lieu de soins ou à domicile.
L’objectif de ce projet est de construire un prototype de l’outil rapide, sélectif et sensible sur un large spectre de concentrations d’ammoniaque, couvrant des niveaux physiologiques et pathologiques.
1At EASL Congress in June 2023 it was announced that nonalcoholic steatohepatitis (NASH) would now be referred to as Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) will now be referred to as metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). GENFIT is progressively transitioning its documentation over to this new nomenclature and both NASH and MASH terms may appear in our documents during this period
2Stephen A. Harrison et al., Lancet (2020), doi: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(20)30252-1
3Stephen A. Harrison et al., Journal of Hepatology (2023), doi: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.04.031
4 https://www.doi.org/10.1097/HC9.0000000000000223